正在过去的2023年，邦内共有9款中药新药获批临盆，较2022年填充2个；新年伊始，已有2款中药新药获批，包含湖北齐进药业的1。1类新药儿茶上清丸、人福医药的3。1类新药芍药甘草颗粒。据不齐全统计，正在2024年年尾前，再有20款中药新药希望获批上市。

　　自2020年新版中药注册分类履行此后，邦内已有15款中药1类新药（不含非制剂产物）获批上市，包含健民药业的赤子紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福

　　从申报上市（以CDE承办日期计）到获批临盆（以邦度药监局审评结论日期计），15款中药1类新药均匀历时不到一年。个中，天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊完毕了当年报产当年获批。

　　米内网数据显示，2022及2023年报产且正在审的中药1类新药有6款（不含非制剂产物），希望于2024年年尾前获批上市，个中2款为骨骼肌肉体系疾病用药，2款为呼吸体系疾病用药，1款为五官科用药，1款为心脑血管疾病用药。

　　成都华西自然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功用，实用于急性痛风性合节炎（风湿郁热证）；九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂，具有温经散寒、活血止痛的功用，能有用缓解膝骨合节炎惹起的疾苦。米内网数据显示，2022年中邦三大终端六大墟市（统计范畴详睹本文末）骨骼肌肉体系中成药出售领域迫近400亿元。

　　正在呼吸体系范畴，卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于息养急性支气管炎咳嗽，目前邦内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药；新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于息养遍及伤风。近年来中邦三大终端六大墟市呼吸体系中成药出售领域扩容显明，2022年突出800亿元，同比伸长突出20%。

　　悦康药业的打针用羟基红花黄色素A可用于息养急性缺血性脑卒中，其紧要因素是从药用红花平分离提获得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功用中最有用的水溶性因素；以岭药业的辛芪通鼻片（曾用名：玉屏通窍片）用于赓续性变应性鼻炎肺脾两虚证，希望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。

　　正在系列计谋促进下，古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热门。

　　2018年4月、2023年9月，邦度中医药束缚局先后发外《古代经典名方目次（第一批）》和《古代经典名方目次（第二批）》，合计收录了317首方剂，涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等众个民族的医药名方，而这将进一步促进由来于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，激起中药改进研产生气。

　　别的，2023年7月，CDE发外《合于加快古代经典名方中药复方制剂疏通交换和申报的相合主张（搜罗主张稿）》，旨正在通过强化研发合节节点的疏通交换，及实行药学安祥性琢磨和毒理琢磨原料阶段性递交两大方面，进一步加快古代经典名方的本事审批。

　　目前邦内已有5款3。1类古代经典名方中药复方制剂获批上市，包含康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的通常煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时刻看，5款3。1类新药从报产到获批均匀历时不到6个月，且根本完毕当年报产当年获批。

　　目前再有12款3。1类中药新药的上市申请还正在审评审批中，希望于2024年年尾前获批上市，个中5款为妇科用药，消化体系疾病用药、皮肤科用药、神经体系疾病用药各有2款，呼吸体系疾病用药有1款。

　　报产的温经汤颗粒由来于古代经典名方温经汤，具有温经补虚、化瘀止痛的功用，主治血海虚寒，气血凝滞证，症睹妇人月经不调，脐腹作痛，脉重紧；康茂信/邦药的桃红四物汤颗粒由来于古代经典名方桃红四物汤，具有养血、活血、逐瘀的功用，主治血亏血瘀证，症睹妇女月经不调，血众有块，色紫质粘，腹痛腹胀等；邦药确当归调经颗粒（当归补血颗粒）由来于古代经典名方当归补血汤，具有补气生血的功用，主治血亏阳浮发烧证，亦治妇人经期、产后血亏发烧头痛等。

　　华润、神威药业2家企业报产的芍药甘草汤颗粒由来于古代经典名方芍药甘草汤，具有益阴养血、缓急止痛的功用，主治阴血亏空，筋脉失养所致挛急疾苦诸证，症睹腿脚挛急，腹中疾苦；天士力、仲景宛西2家企业报产的枇杷清肺颗粒由来于古代经典名方枇杷清肺饮，具有清肺经热的功用，主治肺风酒刺，症晤面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。

　　自2020年新版中药注册分类履行此后，邦内仅有1款中药改进型新药获批上市，为济川药业的赤子豉翘清热糖浆，该产物于2023年1月申报上市，同年11月获批临盆，总历时不到一年。

　　赤子豉翘清热糖浆是由济川药业已上市的独家中成药赤子豉翘清热颗粒剂型改进而来，用于息养赤子风热伤风夹滞证。米内网数据显示，近年来中邦三大终端六大墟市赤子豉翘清热颗粒出售额均以两位数的增速伸长，2022年突出25亿元，2023上半年突出14亿元。

　　目前有2款2。1类中药改进型新药的上市申请还正在审评审批中，2款中药新药均于2023年报产，希望于2024年年尾获批上市，分辩为通化万通药业的万通筋骨巴布膏、康恩贝/吴淞江的清喉咽含片。

　　万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改进而来，具有祛风散寒、通络止痛的功用，主治痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉合节疾苦，屈伸晦气，以及风湿性合节炎、类风湿性合节炎睹以上证候者。2022年中邦三大终端六大墟市万通筋骨片的出售额突出1。6亿元。与片剂比拟，巴布膏具有药量确切、载药量大、血药浓度安祥、皮肤亲和性好、行使和平便当、刺激性小等长处，是极具墟市潜力的新型制剂。

　　目前邦内已上市的清喉咽制剂紧要有清喉咽合剂及清喉咽颗粒，具有养阴清肺、利咽解毒的功用，用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大等。米内网数据显示，2022年中邦三大终端六大墟市清喉咽的出售额增速突出85%。

　　近年来中邦三大终端六大墟市中成药的墟市渐渐回暖，2022年其出售额迫近4000亿元，已克复至疫情前水准。跟着邦内疫情防控进入新阶段，叠加系列利好计谋的促进下，将有越来越众的中药新药获批上市，动员中成药墟市迎来新一轮扩容。

　　和网上药店，不含民营病院、私家诊所、村卫生室，不含县乡间药店；上述出售额以产物正在终端的均匀零售价筹划。

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